Otthoni használatra, öntesztelésre is alkalmas Clungene® Covid-19 Antigén Gyorsteszt
Mit mutat ki a szerológiai gyorsteszt?
A teszt nem közvetlenül a vírust mutatja ki, hanem két, a szervezet által kifejezetten az új koronavírus ellen termelt, a vérben megtalálható antitest, az immunglobulin M, és az immunglobulin G – röviden: IgM és IgG – jelenlétét.
Az IgM a megfertőződést követő 2–7. napon jelenik meg a teszt által is kimutatható mennyiségben a szervezetben. Ahogy a szervezet legyőzi a vírust, a mennyisége egyre csökken; rendszerint a tünetek jelentkezése után 4 héttel már nem mutatható ki.
Az IgG később, leggyakrabban a megfertőződés után 2 héttel kezd el termelődni, mennyisége az első hónap vége felé tetőzik, majd némiképp lecsökken. Az IgM-mel ellentétben azonban az IgG még hónapokon át kimutatható a szervezetben.
Hogy melyik ellenanyag pontosan mikor válik kimutathatóvá, számos tényezőtől függ; ezek közé tartozik a tünetek súlyossága, illetve a vírus lappangási ideje is.
A Clungene COVID-19 IgM/IgG szerológiai gyorsteszt segítségével a védőoltások után a szervezetben a SARS-CoV-2 vírus ellen termelt IgG antitest is kimutatható. A pozitív eredményre rendszerint a második dózist követő második héttől (egydózisú vakcina esetében az oltást követő 4. héttől) kezdve lehet számítani, bár az hamarabb is jelentkezhet. A negatív eredmény nem feltétlenül utal a védettség hiányára: elképzelhető ugyanis, hogy a termelődő IgG antitest mennyisége nem (vagy még nem) éri el a gyorsteszt által is kimutatható mennyiséget. Az esetek többségében azonban e tájékoztató adat is elég információt nyújt: a hosszadalmas és költséges mennyiségi vizsgálatokra az esetleges negatív eredményt követően lehet szükség.
Mik a szerológiai gyorsteszt legfontosabb előnyei?
Lényegesen olcsóbb, mint a PCR teszt
Bárhol, akár egy vállalat vagy intézmény megfelelő helyiségében is elvégezheti az üzemorvos vagy más egészségügyi dolgozó
Az elvégzéséhez nincs szükség semmilyen berendezésre, sem további fogyóeszközökre
A PCR-hez szükséges bonyolult és kellemetlen garatból, illetve orrból vett mintavétellel ellentétben a gyorsteszt egyszerűen, ujjbegyből vett vérminta segítségével is elvégezhető
Az eredmény már 15 perc után leolvasható
A gyorsteszt segítségével a múltban, tünetekkel vagy azok nélkül lezajlott fertőzések is azonosíthatóak
Ezek az előnyök teszik a gyorstesztet különösen alkalmassá, hogy azokat akár minden héten el lehessen végezni egy munkahely dolgozóin. Az így végzett rendszeres szűréssel, illetve a fertőzöttek elkülönítésével kordában tartható a vírus a terjedése és elkerülhető a munkavállalók tömeges kieséséből következő kényszerű leállás.
Kik számára ajánlott a szerológiai gyorsteszt elvégeztetése?
Mivel gyorsan, könnyedén és olcsón végezhetőek el akár nagy mennyiségben is, ezek a legalkalmasabb nagy közösségek – például egy iroda vagy üzem dolgozói – rendszeres előszűrésére: segítségükkel könnyedén nyomon lehet követni, megjelent-e már az új koronavírus az adott munkahelyen vagy intézményben.
Emellett ajánlott a szerológiai gyorsteszt elvégeztetése mindazoknak,
akik igazoltan fertőzött személlyel érintkeztek elmúlt hónapban,
akik családjában, közeli hozzátartozói között olyan megbetegedés fordult elő, amely tünetei akár COVID-19 fertőzésre is utalhatnak,
akik észlelik magukon az új koronavírus okozta COVID-19 jellegzetes, ám viszonylag enyhe tüneteit,
akik az elmúlt időszakban tapasztalt tüneteik alapján úgy vélik, már átestek a fertőzésen - ők ugyanis lehet, hogy már (időlegesen) védetté váltak a vírussal szemben,
akik a védőoltás megkapása után (annak alkalmazási előiratában jelzett időszak elteltét követően) ellenőrizni szeretnék a szervezetükben a vírus ellen termelt antitestek jelenlétét.
Nem ajánlott a vizsgálat azoknak, akiknél jelenleg, vagy az elmúlt 7 nap során magas láz, heves köhögés vagy rosszullét jelentkezett. Ilyenkor a gyógyulás, illetve az esetleges fertőzés terjedésének megakadályozása érdekében az önkéntes, otthoni karantén, súlyosabb esetben pedig kórházi ápolás, illetve az intézmény keretei között végzett tesztek és vizsgálatok javasoltak.
Ha fennáll a COVID-19 fertőzés gyanúja, azt antigén vagy PCR teszttel lehet megerősíteni.
Hogyan zajlik a vizsgálat?
A szükséges vért ujjbegyből is lehet venni, de a hagyományos vérvétel során, könyökhajlati vénából vett vér is megfelelő. E vérmintából (vagy a vénás vérből nyert szérumból) mutatja ki a gyorsteszt az új koronavírus ellen képződött antitestek jelenlétét.
Maga a teszt, illetve annak kiértékelése – a körülmények függvényében – a helyszínen, vagy egy arra alkalmas laboratóriumban történik.
A vizsgálat elvégzése a tesztalany részéről semmilyen különleges előkészületet nem igényel.
Hogyan kell a kapott eredményt értelmezni?
A szerológiai gyorstesztnek négy érvényes eredménye lehet.
1. Sem IgM, sem IgG nem található a mintában: IgM és IgG negatív
Ez utalhat arra, hogy a vizsgált személy „negatív”, vagyis egyáltalán nem fertőződött meg az új koronavírus által.
Ez azonban nem szükségszerűen igaz. Elképzelhető ugyanis, hogy
a fertőzés még olyan korai szakaszában van, hogy nem kezdődött meg az IgM termelődése sem
a vizsgált személy már megfertőződött, ám a szervezete valamiért nem termel kimutatható mennyiségű antitestet.
Éppen ezért, amennyiben a vizsgált személynek a COVID-19-re jellemző tünetei vannak, illetve a megfertőződés veszélye magas (volt), érdemes a tesztet a későbbiekben megismételni, vagy a negatív eredményt más módon is megerősíteni.
2. A mintában az IgM megtalálható: IgM pozitív
A vizsgált személy nagy valószínűséggel fertőzött. A megfertőződés óta nagyjából 7–21 nap telt el, mivel ez az antitest rendszerint ebben az időtartományban mutatható ki.
Megfigyelhetőek a COVID-19 jellegzetes tünetei, de azok később is kialakulhatnak. Az új koronavírus nem minden esetben okoz tüneteket, ám aki tünetmentes, ugyanúgy képes megfertőzni a többi embert, mint akinek tünetei vannak. Az érintett elkülönítése okvetlenül szükséges.
3. A mintában mind az IgM, mind az IgG megtalálható: IgM és IgG pozitív
A vizsgált személy nagy valószínűséggel fertőzött. A megfertőződés óta nagyjából 14–28 nap telt el, mivel erre az időtartományra jellemző, hogy mindkét antitest kimutatható. (Esetenként ez az időszak hosszabb is lehet.)
A COVID-19 jellegzetes tünetei eddigre már nagy valószínűséggel kialakultak – amennyiben ez nem történt meg, a vizsgált személy feltehetően tünetmentes fertőzött.
Hasonlóan az előző esethez, az IgM és IgG pozitív ember is képes megfertőzni a többi embert, elkülönítése okvetlenül szükséges.
4. A mintában az IgG megtalálható: IgG pozitív
A vizsgált személy – tünetekkel vagy azok nélkül – már átesett a fertőzésen, vagy a COVID-19 fertőzés késői szakaszában van.
A szervezet azonban e szakaszban, sőt, egy darabig a fertőzés után is képes üríteni a vírust. A kórokozó jelenlétét PCR teszttel lehet igazolni. Ha a SARS-CoV-2 még megtalálható a szervezetben, az érintett elkülönítése elkerülhetetlen. Ha azonban már nem, a vizsgált személy munkaképesnek tekinthető: sem ő nem képes megfertőzni a többi embert, és jelenleg ő maga sincs kitéve az új koronavírus okozta (súlyos) megbetegedésnek.
Amennyiben valaki már kapott védőoltást, a szervezetében megjelenik a vírus ellen termelt IgG antitest – ilyen esetben a pozitív eredmény utalhat a vakcina révén szerzett védettségre is.
Az eredmények értelmezésének egyszerűsített összefoglaló táblázata
Teszt megjelenése
Teszt értelmezése
Negatív
IgM pozitív
IgM és IgG pozitív
IgG pozitív
Érvénytelen
Mit jelent az eredmény?
Az illető valószínűleg még nem találkozott a vírussal
Az illető a fertőzés korai-, vagy közép-szakaszában van
Az illető a fertőzés közép-szakaszában van
Az illető a fertőzés késői szakaszában van, vagy már korábban átesett rajta
A kontrollcsík megjelenése igazolja, hogy a gyorsteszt működik. Amennyiben ez nem történik meg, a teszt a többi csík meglététől függetlenül érvénytelen. Ismételje meg a tesztet!
Lehetnek jelenleg tünetei?
Nem
Igen, és később azok súlyos-bodhatnak
Igen, de azok később már valószínűleg nem súlyosbodnak
Igen, de ha eddig nem voltak, valószínűleg később sem lesznek
Fertőzőképes-e?
Nem
Igen
Valószínűleg igen
Lehetséges
Mi a teendő?
Nincs teendő
Az érintett elkülönítése; ha lehetséges, az eredmény megerősítése
Az érintett elkülönítése; ha lehetséges, az eredmény megerősítése
Az eredmény megerősítése (RT-PCR), annak függvényében elkülönítés vagy nincs teendő
Magyarázat. C = kontroll; IgM = immunglobulin M; IgG = immunglobulin G. Az IgG vagy IgM csíkok megjelenése azok intenzitásától függetlenül a kérdéses immunglobulin jelenlétére utal és pozitív eredményként értelmezendő. A csíkok intenzitásából nem lehet sem a betegség stádiumára, sem annak súlyosságára következtetni. A táblázat nem helyettesíti a termék használati útmutatóját és nem tekinthető orvosi diagnosztikai irányelvnek.
A COVID-19 szerológiai gyorsteszt használatát bemutató videó
A termék megjelenése eltérhet a filmben bemutatottól.
Figyelmeztetés
A szerológiai gyorsteszt tájékoztató jellegű információval szolgál az esetleges fertőzöttségről. Alkalmazása nem képezheti a COVID-19 diagnózisának vagy kizárásának egyedüli alapját. Amennyiben a kontaktkutatás eredményeiből következően, vagy a meglévő tünetek alapján fennáll a fertőzöttség gyanúja, a gyorsteszt eredményét más diagnosztikai módszerrel, például molekuláris teszt elvégzésével meg kell erősíteni.
A tesztet kizárólag orvosi szakdolgozók használhatják! Annak otthoni használatra, illetve önellenőrzési célra történő értékesítése tilos!
További információk, dokumentumok
A Clungene® COVID-19 szerológiai gyorsteszt rendelkezik EU megfelelőségi nyilatkozattal, a termék az Európai Unióban regisztrálva van.
DIMDI regisztrációs száma: DE/CA05/IvD-238321-1330-00
