Miért nincsenek a piacon otthoni használatra is alkalmas COVID-19 tesztek?

English summary below!

 

Az új koronavírus (SARS-CoV-2) okozta COVID-19 járvány kapcsán napvilágot láttak olyan hírek, amelyek szerint elérhetőek a piacon otthoni használatra – önellenőrzésre – szánt tesztek.
A valóságban e tesztek in vitro diagnosztikai (IVD) orvostechnikai eszközöknek számítanak; önellenőrzésre is alkalmas változatok pedig egyelőre még nem kerülhettek legális módon forgalomba. Ebből következően, otthoni, illetve laikus személyek általi használatra szánt, az új koronavírus kimutatására szolgáló tesztek vásárlása ellenjavalt, forgalmazása pedig kifejezetten tilos!

Mindennek a jogi háttere a következőképpen összegezhető.
A 8/2003 (III.13.) ESzCsM (Egészségügyi, Szociális és Családügyi Minisztérium) rendelet az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről így fogalmaz:
2.§ e) önellenőrzésre szolgáló eszköz: minden olyan eszköz, amely célja a gyártó meghatározása szerint, hogy laikus személyek otthoni környezetben használják.

Amennyiben az új koronavírus fertőzést okozó SARS-CoV-2 azonosítására szolgáló eszköz gyártója a csomagolásán (ide értve a használati útmutatót, címkét stb.) is feltüntetett szöveg alapján önellenőrzési célú, azaz otthoni felhasználásra szánja az adott eszközt, úgy az in vitro diagnosztika orvostechnikai eszközökre (IVD eszköz) irányadó EU-s (az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 1998. okt. 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv) és harmonizált hazai (az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet) szabályok alapján olyan IVD eszköznek minősül, amely eszközök esetében a gyártónak a tervezési dokumentáció vizsgálatára bejelentett szervezetet (kijelölt szervezetet) kell felkérnie.

Ez azt jelenti, hogy a forgalomba hozatalt megelőzően Európában az eszközt a gyártónak tanúsíttatnia kell, az arra kijelöléssel rendelkező bejelentett szervezettel. Ez az eljárás legkevesebb 6 hónapot vesz igénybe.

Ennyi idő nem telt még el a vírus első megjelenése óta, ezért kizárható, hogy jelenleg bármely gyártó önellenőrzési célú koronavírus gyorstesztre vonatkozóan CE tanúsítvánnyal rendelkezne. (Az ilyen típusú CE jelölés mellett a termék csomagolásán fel kell tüntetni az eljárást lefolytató szervezet négyjegyű azonosító jelét is.) Magára a tanúsítványra azért is szükség van, hogy meg lehessen győződni a teszt teljesítőképességéről és az otthoni használat biztonságosságáról. E nélkül önellenőrzésre alkalmas IVD-eszközt sem Magyarországon, sem az EU-ban nem lehet jogszerűen forgalomban hozni.

Emellett, ezen EU-s irányelveken túl e termékekre egy további hazai jogi szabályozás is vonatkozik. A Magyarországon forgalomba kerülő IVD eszközök gyógyászati segédeszköznek minősülnek, ebből kifolyólag azok kizárólag szolgáltatói engedéllyel rendelkező gyógyászati segédeszköz szaküzletekben, illetve gyógyszertárakban forgalmazhatóak. A más üzletekben – beleértve az online webáruházakat is – való értékesítésük tilos!

A forgalomban lévő, nem önellenőrzésre szánt tesztek otthoni használata több okból sem ajánlott.
Egyrészt, minden hasonló IVD eszköznél fennáll a hamis pozitív vagy hamis negatív eredmény esélye – ami a szakképzetlen felhasználó felesleges aggodalmához, illetve téves biztonságérzetéhez vezet.
Másrészt, minden járványt előidéző, súlyos lefolyású megbetegedést kiváltani képes vírus diagnosztizálására szolgáló eszköz esetében elmondható, hogy a laikus végfelhasználók kiszolgálása kockázatos. Ilyenkor ugyanis már megfertőződött személyek felkutatása, illetve hatósági elkülönítése ugyanis még akkor sem történhetne meg, ha maga a teszt helyes pozitív eredményt adott, aminek a hatására a járvány terjedésének megelőzését, illetve lassítását célzó alapvető közegészségügyi érdek nem valósulhatna meg.



Currently, there are no COVID-19 tests available for non-professionals

 

Even if there are online shops offering serological tests for home use, currently, such products cannot be on the market legally. Therefore, buying tests for home environment is strongly not recommended, and selling them is strictly prohibited.

According to the current European regulation, the documentation of in vitro diagnostic (IVD) devices designed for home use must be examined by a notified body before the device can be sold in the EU. This notified body issues the necessary certificates (CE mark), and the process lasts for at least 6 months. Therefore, it is not possible that any manufacturer has already obtained a CE mark for a non-professional use diagnostic test.

Moreover, in Hungary, IVD devices count as medical devices and can be sold only in licensed medical device stores and/or pharmacies. Selling them in any other shops – including online shops – is prohibited.

COVID-19 diagnostic tests designed for professionals are not recommended for non-professional use either.

False positive or negative results may lead to an unnecessary anxiousness or false sense of security. Moreover, performing a test without professional supervision makes the search and isolation of infected people impossible, which seriously impedes the efficient prevention and/or slowing down the pandemic.