Gyakori kérdések

Avagy amit a SARS-CoV-2 (új koronavírus) rapid tesztről tudni érdemes

Ki lehet mutatni, ha valakit megfertőzött az új koronavírus?

Igen. Ennek két módja van.

  • Ki lehet mutatni magának a vírusnak az örökítőanyagát számos féle emberi sejtből, ez az úgynevezett PCR teszt. A rövidítés a Polymerase Chain Reaction, vagyis polimeráz láncreakció kifejezést takarja. Az örökítőanyag egyetlen, vagy néhány példányát ugyanis nem lehet kimutatni, ám nagy mennyiségét már igen – a láncreakció célja pedig éppen e nagy mennyiség előállítása.
  • Ki lehet mutatni az emberi szervezet a vírus ellen termelt ellenanyagait, az úgynevezett antitesteket. Ezt nevezik szerológiai, immunkromatográfiás, immunoglobulin tesztnek, vagy röviden: rapid tesztnek – utalva arra, hogy e vizsgálat igen rövid idő, mintegy 15 perc alatt már eredményt ad.

Mi a rapid teszt elméleti háttere?

Az ember immunrendszere felelős azért, hogy megkülönböztesse a szervezet „saját” anyagait az „idegenektől” – vagyis az olyan kórokozóktól, mint a baktériumok vagy a vírusok –, és hogy legyőzze ezeket a „betolakodókat”.

Amikor a szervezet valamilyen kórokozóval találkozik, az immunrendszer felismeri, hogy baj van, és elkezd olyan anyagokat, úgynevezett antitesteket (ellenanyagokat) termelni, melyek képesek semlegesíteni a kórokozót. Ez a folyamat játszódik le a szervezetbe kerülő különféle baktériumok, vírusok – s így az új koronavírus esetében is. Vannak olyan antitestek, amelyek kifejezetten egy-egy bizonyos típusú kórokozó hatására jelennek meg és szaporodnak el a szervezetben. A rapid teszt pontosan ezeket, a kizárólag az új koronavírus hatására termelődő antitesteket mutatja ki.

Kérjen árajánlatot vagy tegye föl kérdését!

Kik végezhetik el a rapid tesztet?

Arra képesített orvosok és ápolók. Magánszemélyek semmilyen új koronavírus tesztet nem végezhetnek el – ami annak ellenére igaz, hogy néhány terméket az interneten, mint „otthon is használható” tesztet árusítanak!


Miért nem lehet a rapid tesztet otthon, önállóan is használni?

A professzionális (egészségügyi szakdolgozók által történő) használatra szánt tesztekre más szabályozás vonatkozik, mint az otthoni használatra, illetve önellenőrzésre szolgáló hasonló eszközökre. Jelenleg nem érhető el az Európai Unióban olyan termék, amely rendelkezne az önellenőrzésre is alkalmas in vitro diagnosztikai eszközök forgalmazásához szükséges engedélyekkel. Mindennek a jogi hátteréről itt lehet bővebben olvasni.

Azon túl, hogy a jogi szabályozás nem teszi lehetővé a laikusok által történő tesztelést, azt a következőek is ellenjavallttá teszik:

  • Engedélyhez kötött, hogy milyen intézmények végezhetnek immunológiai teszteket Magyarországon, mivel azok hatékony és biztonságos alkalmazásához megfelelő képesített orvosi hátteret és mintavételi körülményeket kell biztosítani. (Ez még akkor is igaz, ha az a vizsgálat nem az intézményben történik.)
  • A tesztet használó személyek járványegészségügyi védelmére vonatkozó szabályokat maximálisan be kell tartani.
  • A vizsgálatot vénás vérből, vérplazmából vagy ujjbegyből vett vérmintából lehet elvégezni. A későbbi esetleges ellenőrző vizsgálat lehetősége miatt több tesztet végző intézmény a vénás vérből plazmát különít el és az így nyert mintát lefagyasztva tárolja.
  • A teszt során használt eszközök, illetve maga a vérminta biológiai szempontból véve veszélyes hulladéknak minősül.

Kik számára ajánlott a rapid teszt elvégeztetése?

Mindazoknak,

  • akik esetében fennáll, hogy fertőzött személlyel érintkezett az elmúlt időszakban
  • akik családjában, közeli hozzátartozói között influenzaszerű tünetekkel járó megbetegedés fordult elő
  • akik észlelik magukon az új koronavírus okozta COVID-19 jellegzetes, ám viszonylag enyhe tüneteit
  • akik külföldön, vagy más szempontból véve fokozottan fertőzésveszélynek kitett helyen jártak
  • akik az elmúlt időszakban tapasztalt tüneteik alapján úgy vélik, már átestek a fertőzésen - ők ugyanis lehet, hogy már védetté váltak a vírussal szemben

Kiknek nem ajánlott a rapid teszt elvégeztetése?

Azoknak, akiknél jelenleg, vagy az elmúlt 7 nap során magas láz, heves köhögés vagy rosszullét jelentkezett.

Ilyenkor a gyógyulás, illetve az esetleges fertőzés terjedésének megakadályozása érdekében az önkéntes, otthoni karantén, súlyosabb esetben pedig kórházi ápolás, illetve az intézmény keretei között végzett tesztek és vizsgálatok javasoltak.


Hogyan zajlik le maga a vizsgálat?

A szükséges vért ujjbegyből, vagy hagyományos vérvétel során, könyökhajlati vénából veszik. Ebből mutatja ki a rapid teszt az új koronavírus ellen képződött antitestek jelenlétét. Maga a teszt, illetve annak kiértékelése – a körülmények függvényében – a helyszínen, vagy egy arra alkalmas laboratóriumban történik.


Mit mutat ki a rapid teszt?

Két, a szervezet által kifejezetten az új koronavírus ellen termelt antitest, az immunoglobulin M, és az immunoglobulin G – röviden: IgM és IgG – jelenlétét.

Az IgM a megfertőződést követő 5–8. napon jelenik meg a teszt által is kimutatható mennyiségben a szervezetben. Ahogy a szervezet legyőzi a vírust, a mennyisége egyre csökken; rendszerint a tünetek jelentkezése után 4 héttel már nem mutatható ki.

Az IgG később, leggyakrabban a megfertőződés után 2 héttel kezd el termelődni, mennyisége az első hónap vége felé tetőzik, majd némiképp lecsökken. Az IgM-mel ellentétben azonban az IgG még hónapokon át kimutatható a szervezetben. (Egyelőre nem áll rendelkezésre elég adat ahhoz, hogy megmondhassuk, pontosan meddig.)

Mindezt a következő ábra szemlélteti:



Hogyan kell a kapott eredményt értelmezni?

A rapid tesztnek négy lehetséges eredménye van.

(1) Sem IgM, sem IgG nem található a mintában. (IgM és IgG negatív.)

Ez utalhat arra, hogy a vizsgált személy „negatív”, vagyis egyáltalán nem fertőződött meg az új koronavírus által.

Ez azonban nem szükségszerűen igaz! Elképzelhető ugyanis, hogy

  • a fertőzés még olyan korai szakaszában van, hogy nem kezdődött meg az IgM termelődése sem
  • a vizsgált személy már megfertőződött, ám a szervezete valamiért nem termel kimutatható mennyiségű antitestet.

Éppen ezért, amennyiben a vizsgált személynek a COVID-19-re jellemző tünetei vannak, illetve a megfertőződés veszélye magas (volt), érdemes a tesztet a későbbiekben megismételni!

(2) A mintában az IgM megtalálható. (IgM pozitív.)

A vizsgált személy nagy valószínűséggel fertőzött. A megfertőződés óta nagyjából 5–21 nap telt el, mivel ez az antitest rendszerint ebben az időtartományban mutatható ki.

Megfigyelhetőek a COVID-19 jellegzetes tünetei, de azok később is kialakulhatnak. Az új koronavírus nem minden esetben okoz tüneteket, ám, hogy a fertőzöttek hány százaléka tünetmentes, ma még nem tudni.

Fontos azonban tudni, hogy aki tünetmentes, ugyanúgy képes megfertőzni a többi embert, mint akinek tünetei vannak, ezért ilyen esetben a vizsgált személynek mindenképpen 2 hetes önkéntes karanténba kell vonulnia!

(3) A mintában mind az IgM, mind az IgG megtalálható. (IgM és IgG pozitív.)

A vizsgált személy nagy valószínűséggel fertőzött. A megfertőződés óta nagyjából 14–28 nap telt el, mivel erre az időtartományra jellemző, hogy mindkét antitest kimutatható. (Esetenként ez az időszak hosszabb is lehet.)

A COVID-19 jellegzetes tünetei eddigre már nagy valószínűséggel kialakultak – amennyiben ez nem történt meg, a vizsgált személy feltehetően tünetmentes fertőzött.

Hasonlóan az előző esethez, az IgM és IgG pozitív ember is képes megfertőzni a többi embert, ezért a vizsgált személynek mindenképpen 2 hetes önkéntes karanténba kell vonulnia!

(4) A mintában az IgG megtalálható. (IgG pozitív.)

A vizsgált személy – tünetekkel vagy azok nélkül – már átesett a fertőzésen.

Jelenlegi ismereteink szerint ezzel védettséget szerzett a COVID-19-vel szemben, vagyis a későbbiekben az új koronavírus már nem fenyegeti őt. (Pontosabban, ha újra megfertőződik, a vírust a szervezete néhány óra vagy 1–2 nap alatt, akár tünetmentesen is képes leküzdeni.)

A szervezet azonban még a fertőzés után is képes üríteni a vírust – a legtöbb vizsgálat szerint ez az időszak 2 hétig tart. Erre az időszakra szintén önkéntes karantén javasolt. Ezt követően azonban a vizsgált személy munkaképesnek tekinthető: sem ő nem képes megfertőzni a többi embert, és ő maga sincs kitéve az új koronavírus okozta (súlyos) megbetegedésnek.


Sok helyen olvasni, hogy a rapid tesztek teljesen megbízhatatlanok. Miért mondják ezt?

Sajnos, ahogy az új koronavírussal kapcsolatos pánikkeltő írások, a veszélyt lekicsinylő vélemények, úgy a tévhitek, a féligazságok, és az eredeti környezetükből kiragadott információk is nagyon gyorsan terjednek az interneten. Sajnálatos módon arra is volt már példa, hogy a teszteket nem szakszerű módon használták, vagy magának a tesztnek a minősége nem volt megfelelő, ezért csak a megfelelő engedélyekkel rendelkező teszteket javasolt használni.

Érdemes tisztázni a leggyakrabban félreértett információkat.

  • A rapid tesztek sokszor akkor is negatív eredményt adnak, ha valaki fertőzött, ezért hamis biztonságérzetet nyújtanak.

A negatív teszteredmény valóban nem garantálja a fertőzésmentességet – ahogy azt az eredmények értelmezésével kapcsolatban is kiemeltük. Éppen ebből kifolyólag érdemes olyan esetekben, amikor a fertőzöttség kockázata jelentős, egy későbbi időpontban a tesztet ismételten elvégeztetni.

Az észszerű óvintézkedéseket negatív teszteredmény esetében is mindenképpen be kell tartani.

Érdekességként megemlítendő, hogy a 2017-es matematika érettségi egyik feladata egy kitalált világjárvánnyal foglalkozott. A jelenlegi helyzettel való egybeesés természetesen a véletlen műve, ám mind a feladat, mind annak megoldása értékes információkat tartalmaz a gyorstesztek működésével kapcsolatban: https://index.hu/techtud/2020/05/08/a_2017-es_matekerettsegi_megjosolta_a_jarvanyt

  • A tesztet csak akkor érdemes elvégeztetni, ha valaki lázas, illetve influenzaszerű tünetei vannak.

Nem így van. A részletes ajánlást a megfelelő szakasz tartalmazza.

  • A rapid teszt csak akkor mutatja ki a vírusfertőzést, amikor az már elmúlt.

Nem így van. A fertőzést követő 5–8. napon az IgM antitest már kimutatható. Az IgG valóban később jelenik meg a szervezetben, ám a fertőzés időszakának második felében jellemzően már észlelhető – s az is marad annak lezajlása után is.

Ez utóbbiból következően viszont azonosíthatóak azok, akik már átestek a fertőzésen, és ez az információ már önmagában is igen értékes a fertőzőképesség és a munkavégzés szempontjából.

  • A rapid teszt sem szűrésre, sem sürgős esetekben nem alkalmazható.

Mivel az antitestek a fertőzést követő 5–8. napon jelennek meg kimutatható mennyiségben, valóban nem képesek a vírust kimutatni, ha az csak néhány napja van jelen a szervezetben. Ugyanakkor, mivel gyorsan és nagy mennyiségben elvégezhetőek, alkalmasak sok, egymással rendszeres kapcsolatot tartó ember (pl. hivatalok, munkahelyek, nagyobb családok) szűrésére, annak azonosítására, hogy megjelent-e már az adott környezetben a vírus. (Ha mindenki eredménye negatív, érdemes a tesztet később megismételni.)

Olyan értelemben viszont lehet szűrni a teszt segítségével, hogy a fertőző emberek jelentős hányada azonosítható; azok elkülönítésével a vírus terjedése lelassítható.

Ha a sürgős esetek alatt a súlyos COVID-19 tüneteket értjük – magas láz, légzési nehézségek, heves köhögés –, a legsürgősebb teendő nem a tesztelés, hanem a tünetek mihamarabbi kezelése, függetlenül attól, hogy azok hátterében a koronavírus áll-e.

  • A rapid tesztek olcsó kínai hulladékok: hatékonyságukat semmilyen hatóság vagy vizsgálat nem igazolta, ezért több országban is felhagytak a használatával.

Sajnos az aggodalom sok termék esetében igaz, különösen az olyan, az interneten megvásárolható rapid teszteknél, amelyeknél sem azok forgalmazója, sem azok gyártója, sem bármilyen rájuk vonatkozó referencia nem érhető el.

Azonban mindenképpen tudni kell, hogy hivatalosan forgalomba csakis olyan termékek kerülhetnek, amelyek megfelelő tanúsítványokkal rendelkeznek, és amelyek hatásosságát klinikai adatok is alátámasztják – gyártási helytől függetlenül.

A cégünk által importált szerológiai gyorsteszt rendelkezik EU megfelelőségi nyilatkozattal, regisztrált az Európai Unió-ban többek között az orvostechnikai eszközök regisztrációjára szolgáló EUDAMED-ben (regisztrációs száma: DE/CA05/IvD-238321-1330-00), valamint azt az OGYÉI is nyilvántartásba vette (Nyilvántartási szám: HU/CA01/17106/20).


A PCR tesztek tényleg jobbak, mint a rapid tesztek?

Két szempontból valóban így van:

(1) a PCR tesztek, mivel a vírus örökítőanyagát mutatják ki, a fertőzés sokkal koraibb fázisában is képesek a kórokozó jelenlétét kimutatni. (Bár, az első néhány nap során még ezek sem tudják a fertőzést azonosítani.)

(2) egyrészt az előbb említett időtényező miatt, másrészt, mert az antitestek termelődése egyénről-egyénre változik, a PCR tesztek nagyobb eséllyel mutatják ki a vírust.

Ugyanakkor, több oka is van, ami miatt a PCR tesztek nem képesek kiváltani a rapid teszteket.

  • A PCR tesztek elvégzéséhez több millió forint értékű berendezés szükséges. Maga a teszt, illetve a további hozzávalók (például a vírus örökítőanyagának izolációját lehetővé tevő termék) is nagyon költségesek.
  • Részint ezen anyagi okok miatt, részint a vizsgálathoz szükséges további eszközök és engedélyek miatt kevesebb intézmény alkalmas a PCR tesztek elvégzésére.
  • A rapid tesztekhez képest adott idő alatt lényegesen kevesebb PCR tesztet lehet elvégezni. Az örökítőanyag jelenlétét kimutató reakció nagyjából 1 óráig tart, az azt megelőző lépések időköltsége is jelentős.
  • Szakképzett személyzet számára a rapid teszt elvégzése nem okoz különösebb nehézséget. A PCR reakció előkészítése és lefolytatása azonban olyan speciális szakértelmet kíván, amellyel kevés egészségügyi dolgozó rendelkezik – a műveletek során pedig rengeteg a hibalehetőség.
  • Mintavételezéskor még a legnagyobb hozzáértés mellett is előfordulhat, hogy egyetlen olyan sejt sem kerül a mintába, melyből a vírus kimutatható – ezért a PCR teszt esetében is születnek téves negatív eredmények.
  • Mivel a PCR teszt a vírus örökítőanyagát mutatja ki, ha már a kórokozó nincs a szervezetben, nem lehet megállapítani, hogy a vizsgált személy átesett-e a fertőzésen.

Az utóbbi időben megjelent szakcikkek alapján azonban a PCR tesztek megbízhatósága is megkérdőjelezhetőnek tűnik. Több kutatás is foglalkozott e tesztek vizsgálatával (például: 1, 2), a legátfogóbb összegzést pedig az Egyesült Államok egyik legrangosabb intézménye, a baltimore-i John Hopkins Egyetem nyújtotta. Cikkük hét kutatást, illetve 1330 PCR teszteredményt dolgozott fel, az eredmények pedig elég meglepőek lettek.

A SARS-CoV-2 okozta betegség tünetei rendszerint a megfertőződést követő 5. napon jelentkeznek. Az ezt megelőző időszak során a PCR tesztek mindössze 0–33% eséllyel mutatták ki a vírust, annak függvényében, hogy a tesztet a fertőzés elkapása utáni hányadik napon végezték el. 

A tünetek megjelenésének a napján a PCR tesztek már lényegesen jobban teljesítettek; ekkor 62% eséllyel azonosították a vírust. Az arány az ezt követő 3 nap során tovább javult, ám még ekkor is csak 80%-ig emelkedett. Ezt követően – a megfertőződést követő 9., azaz a tünetek megjelenési utáni 4. naptól kezdve – a hamis negatívok száma ismét növekedésnek indult, 12 nappal később pedig a PCR tesztek érzékenysége már alig 34%-osnak bizonyult.

Egy 2020 júniusi, 11 szakértő véleményét összegző jelentés, amely a világjárvány során szerzett tapasztalatokat foglalja össze, szintén rámutat a PCR tesztek magas hibaszázalékára: „a fertőzöttek mintegy 30%-át nem mutatják ki, az arány pedig azoknál, akik tünetmentes fertőzöttek, még magasabb is lehet.”

Mindezekből pedig több következtetést is le lehet vonni.

  • A tünetek megjelenése előtt sajnos PCR teszttel sem lehet kimutatni, hogy valaki, aki igazoltan fertőzött emberrel találkozott, elkapta-e az új koronavírust

  • Úgy tűnik, létezik egy „ideális időintervallum”, amikor a PCR tesztek a leghatékonyabbak – ez pedig a tünetek megjelenését követő 1–7. nap.

  • Ahogy a negatív szerológiai gyorsteszt, a negatív PCR teszt sem bizonyítja önmagában a fertőzés hiányát. Volt már rá példa, hogy egy olyan vírushordozó miatt jelent meg két új fertőzési góc, akin két PCR tesztet is elvégeztek – ám mindkettő eredménye negatív lett!

  • Mennél több idő telt el a tünetek megjelenése óta, annál alacsonyabb a PCR tesztek megbízhatósága. 

  • Bár a szerológiai tesztek megbízhatóságát általában PCR tesztekkel ellenőrzik, mindezek alapján kétséges, hogy azok valóban megfelelő referenciaként szolgálnak.

A John Hopkins Egyetem kutatói úgy vélik, „mivel az antitestek a betegség lefolyása során később jelennek meg, ha már sok idő telt el a megfertőződés óta, a páciensek számára a leghasznosabb eljárás az ellenanyag- és az RT-PCR teszt együttes elvégzése lehet.”

A két tesztelési módszer úgy tűnik, kiegészíti egymást: a betegség korai fázisában az RT-PCR teszt megbízhatóbb, nagyjából 2 héttel a tünetek megjelenése után mindkét tesztet érdemes elvégezni, a késői szakaszban, illetve a fertőzés lefolyását követően pedig a gyorsteszteké lehet a főszerep. Ám, amennyiben lehetséges, mindaddig, amíg fennállnak a tünetek, érdemes mindkét tesztet alkalmazni, hogy a betegséget a lehető legnagyobb biztonsággal azonosítani lehessen.


Van hazai referencia arra, hogy a gyorstesztek használata szükséges és előnyökkel jár?

A Magyar Tudományos Akadémia 2020. április 22-én kiadott állásfoglalása a következőket említi:

„Szükséges a fogékonyak és a védettek célzott és nemzetközileg egységesen validált teszteken alapuló megkülönböztetése, felmérése.”

„A szelektív, célzott, bizonyítékokon (mind a vírust, mind az immunizáltságot kimutató méréseken) alapuló járványügyi intézkedések költséghatékonyabbak az általános „húzd meg, ereszd meg” típusú intézkedéseknél.”

„A rövid távú hatósági intézkedésekhez elsősorban a vírus szakszerű, validált kimutatása szükséges a betegekben rtPCR molekuláris diagnosztikai módszerrel. […] a hosszú távú intézkedések kialakítására ez a teszt egyedül nem alkalmas.”

„A hosszú távú hatósági intézkedések lehetőségeinek megítéléséhez elsősorban a népesség SARS-CoV-2 elleni védettségi szintjének, az immunológiai védettség kialakulásának felmérése szükséges. Kétirányú vizsgálat szükséges, eltérő gyakorisággal. Egyrészt a lakosság széles körű, tudományosan megalapozott és reprezentatív mintavétellel történő vizsgálatára, a fertőzés után a vérben kialakuló ellenanyagszint mérésére van szükség, másrészt a foglalkozási vagy szűk térben, közösségben lévő csoportok (egészségügyi dolgozók, idősotthonok, iskolák stb.) szelektív vizsgálatára.”

„Mind a vírustesztelést [PCR-tesztet], mind a szerológiai vizsgálatot a magas kockázatúak (egészségügyi dolgozók, idősotthonokban élők, közösségbe visszabocsátott személyek, pl. kórházból hazaküldöttek) körében teljeskörűen és rendszeresen el kell végezni. A fertőzöttek gyors elkülönítése és speciális gondozása ilyen alapon lehetséges és szükséges.”


Megoszlanak a nemzetközi források is, hogy érdemese-e rapid teszteket használni…

A teljesség igénye nélkül, azonban az objektivitás igényével álljon itt néhány hiteles forrás:

A New York Times – számos szakértő megkérdezése után – szkeptikusan és óvatosan fogalmaz, ám ennek ellenére elismeri a rapid tesztek létjogosultságát:

„E tesztek nem elég megbízhatóak ahhoz, hogy ezek alapján hozzanak döntést a kijárás-, illetve az egyes intézmények működésének korlátozásáról és újranyitásáról. Ugyanakkor, segíthetnek abban, hogy modellezni tudjuk a vírus terjedését.”

A CEBM (Center of Evidence-Based Medicine) négy különböző tesztelési módot összehasonlítva a következőket emeli ki a rapid tesztekkel kapcsolatban:

Előnyök:

  • Az oldalirányú áramlásvizsgálaton alapuló próbák [a gyorstesztek] rendkívül rövid idő alatt elvégezhetőek, 15 perc alatt eredményt adnak.

  • Az antitestszint a vérben való jelenlétének teszteléséhez egyetlen, könnyen hozzáférhető minta vételezésére van szükség, e folyamat nem invazív.

  • A használatát egyszerű megtanulni és végrehajtani, nincs szükség speciális laboratóriumokra vagy különleges ismeretekkel rendelkező szakemberekre a kiértékeléshez.

Hátrányok:

  • A SARS-CoV-2 vonatkozásában e módszer új, még tart az elemzése, mennyire megbízhatóak a tesztek.

  • A jelenlegi technikákkal a vírus a fertőzöttségnek csak egy későbbi pontján mutatható ki. Ahhoz, hogy pontosabb információkat kapjunk, további tesztekre van szükség. E technológia később talán lesz annyira fejlett, hogy az aktuálisan fennálló fertőzöttséget is minden esetben kimutassa.”

  • Nagy mennyiségben alkalmazva drágább és időigényesebb, mint a speciális laborokban végzett ELISA antitest-kimutatás.” (Ez utóbbi módszer, más források alapján egyelőre nem bizonyult megbízhatónak.)


Az AsianScientist is a hosszú távon jelentkező gyakorlati hasznot emeli ki, jóllehet az érvelésében egy másik gyártótól származó, a gyakorlatban igen kevéssé megbízható rapid teszt eredményeit veszi alapul.

„Mindez nem azt jelenti, hogy az antitest-kimutatáson alapuló tesztek haszontalanok. Éppen ellenkezőleg: igazolt, hogy kulcsfontosságúak abban, hogy felderítsük a fertőzés gócpontjait, hiszen azonosítják azokat, akik ugyan fertőzöttek voltak, de túl későn végezték el náluk a PCR-tesztet ahhoz, hogy az pozitív eredményt adjon. Az RT-PCR tesztek ugyanis a vírus jelenlétét mutatják ki, tehát csak akkor adnak pozitív eredményt, ha a fertőzöttség még fennáll. Az antitestek viszont hónapokig, vagy akár évekig megmaradnak a szervezetben, ezért a gyorstesztekkel azonosíthatóak azok, akik valaha is megfertőződtek már.”

A diazyme.com rámutat a mintavétel fontosságára is; legjobb ötletnek a kétféle teszt együttes alkalmazását tartja.

„Számos előnye van az IgG/IgM szerológiai teszteknek a PCR tesztekhez képest. Először is, az általuk kimutatott antitestek stabilabbak, mint a vírus RNS-e. Ezért a szerológiai minták kevésbé érzékenyek a mintavétel, a szállítás, a tárolás és a tesztelés során. Másodszor, mivel maguk az antitestek egyenletesen oszlanak el a vérben, a levett minta kisebb szórást mutat, mint az orr-, vagy garatnyálkahártyáról vett PCR minták. […] Harmadszor, a PCR tesztekkel ellentétben a szerológiai tesztek a már korábban lezajlott fertőzést is kimutatják […].”

„Az IgM/IgG szerológiai teszteknek persze megvan a maguk korlátja: az immunválasz lassan alakul ki. Bár a kutatások még folynak, a fertőzés első 3 napjában valószínűleg nem mutatják ki a fertőzést – talán 7–10 napnak kell ahhoz eltelnie.”

„Bár az IgG/IgM tesztek önmagukban nem elegendőek a COVID-19 diagnosztizálásához, nagyon értékesek, ha a PCR teszteel együtt használják őket. […] Nagy mennyiségben, akár egész emberi populációkra is alkalmazhatóak, fel lehet mérni velük a vírusra adott immunválasz általános természetét, és meg lehet találni a vírus tünetmentes hordozóit is. Ezek számát jelenleg 20–80% közé teszik.”


Hogyan lehet összevetni az antigén tesztek és a PCR tesztek eredményeit?

A diazyme.com tömören és pontosan foglalja össze a lehetséges eredményeket és azok magyarázatait:


Teszt eredménye Magyarázata
PCT IgM IgG
+ - - A páciens valószínűleg frissen (pár napja) fertőződött meg.
+ + - A páciens feltehetően a fertőzés korai szakaszában van.
+ + + A páciens feltehetően a fertőzés aktív (közép) szakaszában van.
+ - + A páciens valószínűleg a fertőzés képősi szakaszában van, vagy ismételten megfertőződött.
- + - A páciens talán a fertőzés korai szakaszában van, a PCR eredmény pedig hamis negatív.
- - + A páciens feltehetőleg korábban már átesett a fertőzésen (és meggyógyult).
- + + A páciens talán már a fertőzés késői, felépülési szakaszában van, de az is elképzelhető, hogy a PCR eredmény hamis negatív.

Olyat is írnak az interneten, hogy a gyorsteszt pozitív eredményt ad, az esetek többségében a vizsgált személy nem is fertőzött!

Ez önmagában igaz; ahhoz azonban, hogy megértsük, mi áll a jelenség hátterében, meg kell ismerkedni néhány fogalommal. (Az egyszerűbb érthetőség kedvéért a következőkben tekintsünk el attól, hogy a gyorsteszt kétféle ellenanyag kimutatására is alkalmas.)

Egy teszt megbízhatóságát két értékkel lehet jellemezni. A szenzitivitás azt adja meg, hány százalékban mutatja ki a teszt, amit keresünk (esetünkben a SARS-CoV-2 vírus ellen termelt ellenanyagot), míg a specificitás megmutatja – szintén százalékos formában –, hogy mennyi az esélye annak, hogy a pozitív teszteredmény tényleg arra vezethető vissza, amit keresünk (ténylegesen jelen van az ellenanyag a szervezetben, és annak termelődését a vírus váltotta ki). 

A gyakorlati használat szempontjából további lényeges fogalom az átfertőzöttség, amely megadja, egy adott közösség (város, ország) hány százaléka fertőződött már meg a kórokozóval. 

Legyen a mostani példában a szenzitivitás és a specificitás értéke is 90%, az átfertőzöttség pedig 2%.

Ezekből az adatokból kiindulva, egy 1000 fős véletlenszerű mintában 20 fertőzött személynek kell lennie. Ezek közül 18-at kimutat a gyorsteszt (2 esetet nem, hiszen 90% a szenzitivitás – ezeket az eredményeket hívjuk hamis negatívnak). A nem fertőzöttek száma 980, akik közül 882-ről a teszt igazolja, hogy nem fertőzöttek – viszont, 98 egészséges személyt is fertőzöttnek jelez (mert a specificitás is 90% - a tévesen fertőzést jelző eredmény a hamis pozitív). Annak az esélye tehát, hogy egy a teszt által kapott pozitív eredmény ténylegesen fertőzött emberhez tartozik, mindössze 18/(18+98)×100%, azaz alig 15,52%. Ezt az adatot, vagyis, a valódi pozitív eredmények és az összes (valódi és hamis) pozitív eredmény hányadosát (szorozva 100%-kal) hívják pozitív prediktív értéknek.

A teszt negatívnak jelzi a nem fertőzöttek 90%-át, 882 embert, valamint két fertőzöttet is. Hogy mennyi eséllyel lesz valóban fertőzésmentes valaki, ha a teszt negatív eredményt mutat, hívják negatív prediktív értéknek – ebben a példában ez 884/(884+2)×100%, vagyis 99,77% (a valódi negatív értékek osztva az összes negatív eredménnyel, szorozva 100%-kal).

Első ránézésre lesújtónak tűnik, hogy ebben az esetben 84,48% annak az esélye, hogy a teszt tévesen jelzett fertőzöttséget. A jelenség hátterében azonban nem a tesztek használhatatlansága, hanem a statisztika áll. Alacsony átfertőzöttség esetén kevéssé érvényesül a teszt szenzitivitása és specificitása, mivel a mindössze 10%-nyi „specificitás hibához” hatalmas mennyiségű adat tartozik (a rengeteg nem fertőzött ember), míg a 90%-nyi szenzitivitáshoz nagyon kevés (a néhány fertőzött).

A részletes levezetés ismertetése nélkül érdemes megemlíteni a következőket is:

  • Ha a teszt specificitás és szenzitivitás értékét 95%-ra emeljük, változatlan átfertőzöttség mellett a pozitív prediktív érték továbbra is csupán 27,94%, a negatív prediktív érték pedig 99,89%.

  • Ha az átfertőzöttséget 4%-ra emeljük, 90–90%-os specificitás és szenzitivitás mellett a pozitív prediktív érték 27,27%, míg a negatív prediktív érték 99,53%.

  • 4%-os átfertőzöttség és 95–95%-os szenzitivitás és specificitás mellett a prediktív értékek 44,19%, illetve 99,78%.

  • Ha viszont 10%-os átfertőzöttséggel számolunk 90–90%-os specificitás és szenzitivitás mellett, a pozitív prediktív érték 50,00%, míg a negatív prediktív érték 98,78% - 95–95%-os specificitás és szenzitivitás esetén pedig 67,86%, illetve 99,42%.

Mindebből kitűnik, hogy a pozitív prediktív értékre az átfertőzöttség legalább olyan nagy hatást gyakorol, mint a kérdéses teszt specificitás és szenzitivitás adatai, míg a negatív prediktív érték (feltéve, hogy alacsony átfertőzöttséggel számolunk) alig mutat változást. (Közel ugyanannyit változott a pozitív prediktív érték azzal, hogy az átfertőzöttséget 2%-ról 4%-ra emeltük, mint azzal, hogy a teszt szenzitivitását és specificitását emeltük 90%-ról 95%-re!)

Könnyű belátni, hogy az imént bemutatott levezetés teljesen független a COVID-19-től; bármilyen szerológiai gyorstesztnél (sőt, bármilyen tesztnél, amely egyaránt adhat hamis pozitív és hamis negatív eredményeket) ugyanúgy tapasztalható a pozitív prediktív értéket „sújtó” jelenség.

Mindez azonban nem azt jelenti, hogy a gyorstesztek használhatatlanok!

Leegyszerűsítve a helyzetet, három olyan tényező is van, amit az iménti számítás nem vesz figyelembe.

1. Járványos, illetve rendkívül súlyos tüneteket okozó megbetegedéseknél az elsődleges cél az érintettek azonosítása – akár azon az áron is, hogy a gyorsteszt számos egészséges embert is pozitívnak jelez. A COVID-19 esetében nagyobb kockázatot jelentene nem megtalálni a fertőzötteket (akik állapota kritikusra fordulhat, és maguk is terjeszthetik a vírust), mint amekkorát az jelent, hogy többeket indokolatlanul kell további vizsgálatoknak alávetni. A SARS-CoV-2 gyorstesztek többsége két ellenanyag jelenlétét mutatja ki – IgM és IgG –, ami még annak ellenére is csökkenti a kimutatatlan fertőzöttek számát, hogy e két ellenanyag nem is ugyanakkor termelődik a szervezetben.

2. A gyorsteszttel végzett előszűrés még alacsony pozitív prediktív érték mellett is jelentősen leszűkíti azok halmazát, akiknél további vizsgátok szükségesek. Mivel az eljárás gyors és olcsó, könnyedén el lehet végezni nagy mennyiségű embernél is, ezért csak azok szorulnak további vizsgálatokra, akiknél fennáll az érintettség gyanúja. Így lényegesen kevesebb esetben kell elvégezni például az egyébként megbízhatóbb PCR-tesztet, amely lassabb, drágább, és az eszközigénye is nagyobb. Azt sem szabad elfelejteni, hogy fertőzésgyanús embereknél a diagnózis legbiztosabb eszköze az orvosi kivizsgálás, illetve a páciens előtörténetének felderítése. Akiről tudni, hogy az elmúlt időszakban járt fertőzött ember közelében, és jelentkeznek nála a COVID-19 tipikus tünetei, sokkal valószínűbb, hogy maga is fertőzött, mint egy olyan személy, akinek „csak” a pozitív tesztje utal az érintettségre. Nyilván a leghatékonyabb az lenne, ha minden embert ki lehetne vizsgálni… ám, az egészségügyi kapacitások erre nem elegendőek – sem Magyarországon, sem másutt.

3. Egy járványos megbetegedés esetében az átfertőzöttség pusztán elméleti adat. Maradva a 2%-os átfertőzöttség adatnál, ha véletlenszerűen kiválasztunk 100 embert, azok között valóban átlagosan 2 lesz fertőzött. Ám ha arra vagyunk kíváncsiak, hogy egy 100 fős intézményben (például egy idősotthonban) mennyi a fertőzöttek aránya, már nem igaz, hogy véletlenszerűen választottuk ki a 100 embert! Ha már megjelent a vírus a kérdéses intézményben, valószínűleg nem 2 ember lesz érintett, hanem jóval több, ha nem, a hely átfertőzöttsége pontosan 0%.  Ha az intézmény 100 személyén gyorsteszt vizsgálatot végzünk, a pozitív eredmények száma akkor is jó eséllyel felfedi a vírus jelenlétét vagy hiányát, ha az eredmények között hamis pozitívok és hamis negatívok is vannak. Amennyiben a gyorstesztek 25%-a pozitív, mindenképp érdemes a többi embert is megfigyelés alatt tartani, illetve az érintettséget más módszerekkel is igazolni. Ha viszont mindössze 1–2 ember eredménye lett pozitív, elképzelhető, hogy hamis eredményekről van szó; különösen akkor, ha sem a teszt elvégzésekor, sem azt követően nem jelentkeznek senkinél a betegség tünetei.

Végezetül, megemlítendő, hogy 100%-ban megbízható teszt nem létezik. Lehetetlen azonosítani az összes fertőzött embert, mint ahogy kizárólag a fertőzöttek kiszűrése sem lehetséges. A kockázatokat azonban mindenképp érdemes elfogadható szintre csökkenteni, és a gyorsteszttel végzett szűrés pontosan ezt a célt szolgálja.

Kérjen árajánlatot vagy tegye föl kérdését!