Informaciones falsas

Pruebas rápidas: ¿son importantes o inutilizables?

La enfermedad causada por el nuevo coronavirus (COVID-19) para hoy se ha convertido en una pandemia mundial. Casi todos los países de la Tierra tienen que dar cara a una situación que nunca antes se había visto. En esta circunstancia insegura fácilmente se difunden contenidos que niegan la existencia del peligro o por el contrario la exageran desproporcionadamente. Así como las ideas falsas y las verdades parciales que, tomadas de su contexto original, adquieren un significado radicalmente diferente de lo que pretendía su autor.

A éstas últimas pertenece la noticia, que aparece frecuentemente en varios portales populares de Internet, de que las nuevas pruebas rápidas de coronavirus son completamente inciertas y que su uso hace más daño que bien. Uno de los escritos más conocidos sobre este tema fue el artículo publicado en hvg.hu, que sin duda nació con intensión informativa, pero contenía varias imprecisioneimprecisiones. En este escrito intentamos resumir cuál es la verdad en cuanto a las pruebas rápidas.


¿Examinar, examinar, examinar – pero con qué?

Las pruebas que están actualmente en el mercado se pueden dividir en dos grupos principales.

Las llamadas pruebas de PCR detectan el material hereditario del virus en sí. Para esto, se pueden tomar muestras de varias células humanas, como por ejemplo los componentes de la saliva. Durante el examen médico el material hereditario (ARN) del nuevo coronavirus se aísla y multiplica para producir un número medible de copias. La abreviatura del nombre de la prueba - Polymerase Chain Reaction, o sea reacción en cadena de la polimerasa - también se refiere a esta operación. Usando este método se puede determinar con gran certeza si el virus está presente en el cuerpo de la persona examinada.

Las pruebas rápidas no demuestran el virus en sí, sino los anticuerpos contra él. Este método también se llama inmunoglobulina o prueba serológica: el nombre de prueba rápida se extendió en la conciencia pública porque el resultado está disponible incluso ya dentro de un cuarto de hora.

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Preocupaciones internacionales

En varios países europeos (como por ejemplo en el Reino Unido), ocurrió que examinando las pruebas rápidas ya ampliamente disponibles se descubrió que eran bastante inciertos. También se ha encontrado una prueba que, al examinar enfermos con síntomas característicos de COVID-19, mostró sólo un 50% de posibilidades de infección.

De hecho, últimamente han aparecido muchas pruebas rápidas (¡especialmente en portales populares de comercio online!) de lo que sólo se sabe a lo más el nombre del fabricante, mientras que los permisos necesarios para la comercialización y la documentación de eficacia completamente faltan. Todo esto es posible por las siguientes razones:

  • Las compañías que fabrican las pruebas serológicas no pueden abastecer de la enorme demanda internacional, por lo que cada vez más personas empiezan a producir pruebas rápidas gracias a la influencia del nuevo coronavirus, aunque tienen poca experiencia en esta área.
  • En consideración a la situación de crisis en muchos países gestionan las documentaciones necesarias a través de “un procedimiento acelerado”.
  • Con la esperanza de un enriquecimiento rápido, hay algunos que tienen confianza en si el cliente está apresurado por el tiempo, no va a investigar detalladamente si el producto que desea comprar tiene las licencias adecuadas.

¡Conociendo toda esta información sería una sorpresa que la mayor proporción de las pruebas rápidas disponibles pasaran con éxito en un examen de rendimiento completa …!

Justamente por eso vale la pena prestar atención no sólo al precio del producto y al corto tiempo de entrega, sino también si la documentación del producto es adecuada (por ejemplo, se puede comercializar en la Unión Europea, la empresa tiene un representante oficial de UE), si su efectividad ha sido demostrada en ensayos clínicos o si una prueba ha sido registrada por una autoridad competente. A esta información hay que proporcionar en el embalaje o en las instrucciones de uso adjuntas, o hay que poner disponible a pedimiento. O sea, los que actúan con cuidado en la compra del producto al final no le decepcionará lo que ha recibido.

Tampoco es un criterio secundario si el fabricante indicado tiene un sitio de web, o igualmente si según la información disponible sobre ellos desde cuándo se ocupan de desarrollo y producción de productos similares. Hay una buena posibilidad de que una compañía preexistente y conocida desarrolle pruebas rápidas más confiables que una de la cual es imposible encontrar información retrospectivamente de 1-2 años. Se puede decir de los fabricantes de las dos pruebas utilizadas por el Servicio Nacional de Ambulancia – Anhui Deep Blue Medical Technology (fundada en 2010) y Hangzhou Clongene Biotech (en 2004) – que varios de sus productos serológicos ya eran conocidos en el mercado antes de que apareciera el nuevo coronavirus.

También se debe mencionar el fenómeno, que es completamente independiente de la nueva epidemia de coronavirus, que las noticias negativas se extienden más rápido y permanecen en la memoria de las personas más tiempo que las positivas. Gracias a esto, las pruebas inutilizables y las máscaras protectoras retiradas del mercado han hecho mayor eco, que el hecho de que se hayan realizado 160,000 pruebas por semena en Alemania en el último mes,lo que ha desempeñado un papel muy importante para mantener baja la tasa de mortalidad a pesar del alto número de personas infectadas a halálozási arány alacsony.


„Bueno para nada?”

Se ha publicado en varios portales húngaros la correspondencia interna del Instituto de Enzimología del Centro de Investigación de Ciencias Naturales de la Academia de Ciencias de Hungría en el que escriben que la prueba rápida "realmente no sirve para nada, porque el anticuerpo en la sangre aparece sólo después de que se ha producido la infección, en pacientes que realmente se han recuperado".

Aunque se desconoce el contexto original de este fragmento, en su forma extraída ciertamente cae en la categoría de equivocación.

Esto se debe a que la mayoría de las pruebas rápidas que están en el mercado muestran la presencia de dos anticuerpos producidos por el cuerpo específicamente contra el nuevo coronavirus, la inmunoglobulina M y la inmunoglobulina G (abreviado: IgM e IgG). La IgM aparece en el cuerpo en una cantidad detectable por la prueba después de 5-8 días de la infección. Ya no es demostrable aproximadamente 4 semanas después de la aparición de síntomas. La IgG empieza a producirse más tarde, con mayor frecuencia 2 semanas después de la infección, alcanza su punto máximo de cantidad hacia el final del primer mes y luego disminuye un poco, pero después se puede descubrir en el cuerpo durante un tiempo prolongado, al menos meses. No se puede determinar las fechas con mayor precisión; por un lado, porque el curso de la infección es diferente en cada persona y por otro lado porque aún no hay datos suficientes sobre el nuevo coronavirus. Uno de los escritos de Newscientist se considera el más prudente, allí la apariencia de IgM se determania en 10 días. Sin embargo, una publicación de la FDA de EE. UU. para proveedores de atención médica determina en relación con IgG que se puede detectar en 7 a 10 días.

A raíz de todo esto se puede decir que las pruebas rápidas no detectan la presencia del virus en las primeras etapas de la infección, pero cuando en la mayoría de los casos ya han aparecido los síntomas característicos del COVID-19 y en períodos posteriores se puede identificar con considerable certeza a los anticuerpos.

Por lo tanto, el término "bueno para nada" debe interpretarse en el sentido de que usando sólo las pruebas rápidas no es realmente posible determinar si alguien se ha infectado recientemente.

Sin embargo, cualquier persona que ya sea portadora del virus permanecerá infecciosa hasta por un mes, ¡incluso si está completamente asintomática! Por lo tanto, las pruebas rápidas son de gran ayuda para identificar a la mayor cantidad posible de personas infectadas, aislarlas y, por lo tanto, impedir que infecten a más personas, lo que ralentiza la difusión de la epidemia.

Vale la pena mencionar que varias instituciones que realizan pruebas rápidas llaman especialmente la atención sobre el hecho de que aquellos cuyas muestras de sangre han dado positivo para IgM definitivamente deben pasar dos semanas después de la prueba en cuarentena domiciliaria o, si los síntomas lo justifican, en el hospital.

No debe pasarse por alto el hecho de que con la ayuda de la prueba rápida también se puede identificar si alguien ya ha sido infectado (entonces sólo el anticuerpo IgG está presente en su cuerpo, el IgM no). Aunque en estas ocasiones puede ser infeccioso durante unas dos semanas más, pero luego ni está en peligro por la infección (incluso si vuelve a contagiarse, es muy probable que su cuerpo vence el patógeno asintomáticamente en poco tiempo), ni representa una amenaza para su entorno. ¡Y todo esto tiene enorme importancia para decidir en una institución que emplea a muchas personas, quienes son las que pueden volver al trabajo salvamente, y luego, cuando la epidemia está en su “fase de decadencia”, esta información es de importancia vital para muchas empresas!


¿Quién debería hacer la prueba?

Tal vez debido a que el nuevo coronavirus se identifica con fiebre alta se ha extendido la idea errónea en la conciencia pública de que si una persona tiene fiebre alta debe realizarse la prueba. Aunque casi todas las instituciones que realizan la prueba - entre ellos los hospitales Kelen KórházRóbert Kórház, y el Prémium Egészségpénztárllaman la atención sobre lo contrario. En realidad, tiene sentido que si aparecen síntomas graves de COVID-19 la tarea más importante sea tratar los síntomas, que pueden ocurrir en casa (como lo hacen las personas en el caso de muchas otras enfermedades, como la gripe) o, en una condición crítica, en un hospital.

Muchas instituciones también publican sus recomendaciones en relación con la realización de la prueba. Estos suelen incluir:

  • en el caso de los que tienen gran probabilidad de entrar en contacto con una persona infectada en el pasado reciente
  • cuyos parientes cercanos han tenido una enfermedad similar a la gripe
  • los que sienten los síntomas característicos, pero relativamente leves de COVID-19 causados por el nuevo coronavirus
  • que han visitado el extranjero o desde otra perspectiva han estado en un lugar con alto riesgo de infección
  • que, basándose en sus síntomas recientes, creen que ya han tenido la infección.

Hay que mencionar que las empresas e instituciones que dan trabajo a gran cantidad de personas también deben realizar masivamente pruebas de sus empleados, ya que este método se puede utilizar para evaluar con gran certeza si el virus está presente en un lugar de trabajo determinado o no. De todo esto no sólo es significativo el efecto económico (si hay que cerrar el sitio o no), sino que la identificación de las personas infectadas puede prevenir la difusión del virus en los casos en que el aislamiento social sea inevitable en el trabajo.


"¿Me pincho el dedo en casa y llego a saber la verdad?”

¡De ninguna manera!

Las pruebas rápidas no están destinadas para uso doméstico y no están disponibles comercialmente. Esto es cierto incluso si existen sitios en línea donde cualquiera puede comprar su propia prueba rápida.

En Hungría, está sujeto a permiso qué instituciones pueden realizar pruebas inmunológicas rápidas, que es así incluso si la prueba en sí no se lleva a cabo en las instalaciones de la institución, sino que el personal profesional la realiza en el sitio de una fábrica, por ejemplo. Deben garantizarse tanto las condiciones seguras de muestreo como la protección epidemiológica de los trabajadores sanitarios cualificados.

Es verdad que el muestreo en sí se puede realizar con la yema del dedo (exactamente como se hace, por ejemplo, en la determinación del grupo sanguíneo), pero muchas instituciones utilizan el muestreo de sangre tradicional. En este caso el plasma se puede separar de la sangre extraída de esta manera, lo que también permite realizar pruebas de control posteriores. Todo esto aumenta la precisión del resultado obtenido.


Resultado negativo: ¿falsas esperanzas?

El problema lo que mencionan más frecuentemente en cuanto a las pruebas rápidas es que el resultado negativo no significa necesariamente que una persona no esté infectada.

De hecho, al lado de que el nuevo coronavirus no está presente en el cuerpo, la falta de IgM e IgG se puede atribuir a dos razones adicionales:

  • la infección aún se encuentra en una etapa tan temprana que la producción de IgM no ha empezado
  • el sujeto ya está infectado, pero por alguna razón su cuerpo no produce una cantidad detectable de anticuerpos.

Las instituciones que realizan pruebas, como los hospitales Kelen Kórház y Róbert Kórház, también llaman la atención sobre esto, además subrayan que, si hay riesgo de infección, ¡la prueba debe repetirse más tarde! También hay que mencionar que las pruebas rápidas por sí solas no sustituyen el diagnóstico, el médico debe establecerlo conociendo los resultados del examen del paciente.

La misma información se puede encontrar en las guías de usuario de prueba rápida. Por ejemplo, la descripción del casete de prueba rápida Clungene COVID-19 IgM / IgG dice:

“El resultado de la prueba simplemente ayuda a establecer el diagnóstico. El médico debe interpretar el resultado junto con el historial del paciente, los hallazgos actuales y los resultados de otros procedimientos de diagnóstico. Un resultado negativo se refiere a que en la muestra no hay anticuerpos contra el nuevo coronavirus o aparecen en cantidades indetectables".

Por lo tanto, no se trata de generar esperanzas; como máximo de que tanto los fabricantes como los institutos de pruebas llaman la atención sobre las limitaciones del método.


¿De qué sirve la prueba rápida si la presencia del virus está claramente confirmada por la prueba de PCR?

Es un hecho indiscutible que no existe ninguna prueba serológica rápida que desempeña mejor que las pruebas de PCR. Idealmente, ni siquiera necesitarías pruebas rápidas… pero la realidad sin embargo está lejos de este caso ideal.

Los instrumentos necesarios para realizar las pruebas de PCR son excesivamente caros. La reacción solo se puede llevar a cabo en equipos por valor de varios millones de florines, y las pruebas en sí y los demás materiales necesarios tampoco son baratos. En Hungría, pocas instituciones disponen del equipo y las licencias necesarios para realizar el examen. La prueba de PCR dura mucho tiempo (la reacción para detectar material hereditario por sí solo tarda al menos 1 hora) y realizarlo consta de una serie de pasos complicados, durante los cuales hay mucha posibilidad de error. En general, en la misma cantidad de tiempo, se pueden realizar significativamente menos pruebas de PCR en todo el país que las pruebas rápidas. En total durante la misma cantidad de tiempo, en todo el país se pueden realizar significativamente menos pruebas de PCR que pruebas rápidas.

Al lado de esto, aunque es capaz de identificar la presencia del virus en el cuerpo más pronto, la etapa muy temprana de la infección aún es indetectable. Además, puede ocurrir que durante el muestreo no se incluyen tales células en la muestra de las que se pueda detectar el virus, es decir, las pruebas de PCR no son 100% fiables.

Por último, dado que la prueba de PCR confirma la presencia del virus en sí, no proporciona información de que alguien aún no se haya infectado o ya lo haya superado la infección.

Las pruebas serológicas también son una posibilidad importante con miras al futuro: las personas asintomáticas IgG positivos e IgM negativos tienen más probabilidades de haberse recuperado de la enfermedad (posiblemente se recuperaron asintomáticamente) y se ha desarrollado inmunoglobulina IgG en su cuerpo, que indica la protección. Un método de curación antiguo y bien probado es la inmunización pasiva en el que se puede procesar la sangre extraída de individuos curados (en forma de donación de sangre o plasmaféresis) los anticuerpos pueden extraerse de él y usarse como “gammaglobulina” u otra preparación de IgG para curar a pacientes que están en condiciones graves. Por otro lado, las personas IgG positivas curadas con gran probabilidad están protegidas contra la enfermedad y pueden ayudarnos a salir del actual pozo económico y social lo antes posible.

Conociendo todo esto, aunque las pruebas rápidas no son infalibles, la realización de ellas está igualmente vinculada a los trabajadores de la salud y, si provienen de una fuente no controlada, pueden representar riesgo debido a su alto grado de falta de confiabilidad, son eficaces a partir de la segunda semana después de la infección, especialmente cuando se trata de realizar pruebas a un gran número de personas en un período corto de tiempo. Debido a que pueden detectar la presencia del patógeno durante una proporción significativa de la duración de la infección viral, son herramientas importantes para frenar la epidemia mundial.

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