Preguntas frecuentes

O lo que necesita saber sobre la prueba rápida SARS-CoV-2 (nuevo coronavirus)

¿Se puede demostrar si alguien está infectado con el nuevo coronavirus?

Si. Hay dos maneras de hacer esto.

  • Se puede detectar el material hereditario del virus en sí a partir de muchos tipos de células humanas, es el llamado prueba de PCR. La abreviatura Polymerase Chain Reaction, cubre el término reacción en cadena de la polimerasa. No es posible detectar una sola o pocas copias del material hereditario, pero una gran cantidad ya sí, y el propósito de la reacción en cadena es producir esta gran cantidad.
  • Los anticuerpos contra el virus, llamados anticuerpos, se pueden detectar en el cuerpo humano. Esto se llama prueba serológica, inmunocromatográfica, de inmunoglobulina o, brevemente: prueba rápida, que indica que esta prueba da resultados en muy poco tiempo, aproximadamente dentro de 15 minutos.

¿Cuál es la base teórica de la prueba rápida?

El sistema inmunológico humano es responsable de distinguir las sustancias "propias" del cuerpo de las sustancias "extrañas", es decir, de patógenos como bacterias o virus, y de derrotar a estos "invasores".

Cuando el cuerpo se encuentra con un patógeno, el sistema inmunológico reconoce que hay un problema y comienza a producir sustancias llamadas anticuerpos que son capaces de neutralizar al patógeno. Este proceso se desarrolla en el caso de varias bacterias y virus que entran al cuerpo y, por lo tanto, también en el caso del nuevo coronavirus. Hay anticuerpos que aparecen y se multiplican en el cuerpo específicamente por la influencia de cierto tipo de patógeno. La prueba rápida detecta exactamente estos anticuerpos, que son producidos únicamente por el nuevo coronavirus.

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¿Quién puede realizar la prueba rápida?

Doctores y enfermeras calificados. Las personas no pueden realizar ninguna prueba nueva de coronavirus, lo cual es cierto a pesar del hecho de que algunos productos se venden en Internet como una prueba de “uso doméstico”.


¿Por qué no se puede utilizar independientemente en casa la prueba rápida?

Para las pruebas destinadas al uso profesional (por parte de profesionales sanitarios) se aplican regulaciones diferentes que para las de dispositivos similares para uso doméstico o auto monitorización. Actualmente no existe ningún producto disponible en la Unión Europea que tenga las autorizaciones necesarias para la comercialización de productos de diagnóstico in vitro aptos para el autocontrol. Puede leer más sobre los antecedentes legales aqui.

Además del hecho de que la legislación no permite la realización de pruebas por personas no profesionales, lo siguiente también lo contraindica:


  • Depende de la autorización qué instituciones pueden realizar pruebas inmunológicas en Hungría, ya que para el procedimiento deben proporcionar médicos calificados y condiciones de muestreo adecuadas para la utilización efectivo y seguro. (Esto es cierto incluso si ese examen no se lleva a cabo en la institución).
  • Hay que seguir al máximo las reglas para la protección epidemiológica de las personas que utilizan la prueba.
  • La prueba se puede realizar en una muestra de sangre extraída de sangre venosa, plasma sanguíneo o yemas de los dedos. Debido a la posibilidad de un examen médico de control, varias instituciones que realizan pruebas separarán el plasma de la sangre venosa y almacenarán la muestra resultante congelada.
  • El equipo utilizado para la prueba y la muestra de sangre en sí se consideran desechos biológicamente peligrosos.

¿A quién se recomienda realizar la prueba rápida?

A todos que

  • que han estado en contacto con una persona infectada en el pasado reciente
  • que en su familia o entre parientes cercanos ha sido alguien que ha tenido síntomas similares a los de la gripe
  • que están experimentando los síntomas característicos, pero relativamente leves de COVID-19 causados por el nuevo coronavirus
  • que han estado en extranjero o en un lugar con alto riesgo de infección
  • que, basándose en sus síntomas recientes, creen que ya han sido infectados; porque es posible que ellos ya estén protegidos contra el virus

¿A quién no se recomienda realizar la prueba rápida?

Aquellos que han tenido fiebre alta, tos severa o malestar actualmente o en los últimos 7 días.

En estos casos, para promover la curación o para evitar una posible difusión de la infección se recomienda la cuarentena domiciliaria voluntaria y, en casos más graves la asistencia hospitalaria, pruebas y exámenes realizados dentro de la institución.


¿Cómo se realiza la prueba en sí?

La sangre necesaria se extrae de la yema del dedo o, durante una extracción de sangre convencional, de la vena del codo. De esto la prueba rápida muestra la presencia de anticuerpos contra el nuevo coronavirus. La prueba en sí o su evaluación, según las circunstancias, se realiza en el sitio o en un laboratorio adecuado.


¿Qué demuestra la prueba rápida?

La presencia de dos anticuerpos producidos por el organismo específicamente contra el nuevo coronavirus, inmunoglobulina M e inmunoglobulina G brevemente: IgM e IgG.

5-8 días después de la infección la IgM aparece en el cuerpo en una cantidad que puede detectar la prueba también. Como el cuerpo derrota la enfermedad esta cantidad disminuye cada vez más; por lo general ya no es detectable 4 semanas después del inicio de los síntomas.

La IgG comienza a producirse más tarde, con mayor frecuencia 2 semanas después de la infección, alcanza su punto máximo hacia el final del primer mes y luego disminuye un poco. Sin embargo, contrariamente a la IgM, la IgG todavía se puede detectar en el cuerpo durante meses. (Aún no hay suficientes datos para decirle exactamente hasta cuánto tiempo).

Esto se ilustra en la siguiente figura:



¿Cómo se debe interpretar el resultado obtenido?

La prueba rápida tiene cuatro resultados posibles.

(1) No se puede encontrar ni IgM ni IgG en la muestra. (IgM e IgG negativos).

Esto puede indicar que la persona examinada es "negativo", es decir, que no está infectado en absoluto con el nuevo coronavirus.

¡Sin embargo, esto no es forzosamente verdad! Es imaginable que

  • la infección aún es tan temprana que la producción de IgM no ha empezado
  • el sujeto ya está infectado, pero por alguna razón su cuerpo no produce una cantidad detectable de anticuerpos.

Por lo tanto, si la persona tiene síntomas característicos de COVID-19 o el riesgo de infección es (era) alto, ¡vale la pena repetir la prueba más tarde!

(2) IgM está presente en la muestra. (IgM positivo).

Lo más probable es que la persona examinada esté infectada. Han pasado aproximadamente de 5 a 21 días desde la infección, ya que este anticuerpo suele detectarse dentro de este intervalo de tiempo.

Se pueden observar los síntomas característicos de COVID-19, pero estos pueden aparecer más tarde también. El nuevo coronavirus no causa síntomas en todos los casos, pero aún no se sabe qué porcentaje de los infectados son asintomáticos.

Sin embargo, es importante saber que una persona asintomática puede infectar a otras personas de la misma manera que alguien que tiene síntomas, por lo que, en tal caso, ¡el sujeto debe someterse a una cuarentena voluntaria de 2 semanas!

(3) Tanto IgM como IgG se encuentra en la muestra. (IgM e IgG positivas).

La persona examinada muy probablemente esté infectada. Han pasado más o menos 14 a 28 días desde la infección, ya que este intervalo de tiempo se caracteriza por la detección de ambos anticuerpos. (En algunos casos, este período puede ser más largo).

Para entonces, lo más probable es que se hayan desarrollado los síntomas característicos de COVID-19; si esto no ha sucedido, es probable que el sujeto esté asintomático.

Igualmente, al caso anterior, una persona IgM e IgG positiva es capaz de infectar a otras personas, por lo que el sujeto debe someterse a una cuarentena voluntaria de 2 semanas.

(4) IgG está presente en la muestra. (IgG positivo.)

El sujeto, con o sin síntomas, ya se había contagiado la infección.

Según nuestro conocimiento actual, con esto ya tiene protección contra COVID-19, lo que significa que ya no estará amenazado por el nuevo coronavirus en el futuro. (Más precisamente, si se vuelve a infectar, su cuerpo puede combatir el virus en cuestión de horas o 1-2 días, incluso de forma asintomática).

Sin embargo, el cuerpo puede eliminar el virus incluso después de la infección; la mayoría de los estudios dicen que este período dura 2 semanas. También se recomienda la cuarentena voluntaria durante este período. Después de eso, sin embargo, se considera que el sujeto puede trabajar: no puede contagiar a otras personas, ni él mismo está expuesto a la (grave) enfermedad provocada por el nuevo coronavirus.


Se puede leer en muchas partes que las pruebas rápidas son completamente inciertas. ¿Por qué dicen eso?

Lamentablemente, al igual que los escritos de pánico sobre el nuevo coronavirus, las opiniones que menosprecian el peligro, los conceptos erróneos, las medias verdades y la información sacado de su contexto original se difunden muy rápidamente en Internet. Lamentablemente también ha habido ejemplos de eso que las pruebas no se utilizaron profesionalmente o la calidad de la prueba en sí no fue la adecuada, por lo que se recomienda utilizar solo pruebas con los permisos apropiados.

Vale la pena aclarar la información que se interpreta mal con mayor frecuencia.

  • Las pruebas rápidas frecuentemente dan resultados negativos incluso si alguien está infectado, por lo que brindan una sensación de inseguridad.

Un resultado negativo de la prueba no garantiza realmente la ausencia de infección, como lo hemos destacado en relación con la interpretación de los resultados. Por este motivo, es recomendable repetir la prueba en una fecha posterior cuando el riesgo de infección sea significativo.

Hay que seguir las precauciones razonables incluso en el caso de un resultado negativo de la prueba.

Se puede mencionar como curiosidad que hubo una parte de la graduación de matemáticas de la escuela secundaria húngara en 2017 que se trataba de una pandemia ficticia. La similitud entre el ejemplo y la situación actual es mera coincidencia, obviamente. Sin embargo, da una explicación valiosa sobre cómo funcionan en realidad las pruebas rápidas.https://index.hu/techtud/2020/05/08/a_2017-es_matekerettsegi_megjosolta_a_jarvanyt

  • La prueba sólo debe realizarse si alguien tiene fiebre o experimenta síntomas similares a los de la gripe.

Eso no es correcto. La sección correspondiente se proporciona una recomendación detallada. 

  • La prueba rápida solo detecta la infección por virus una vez que ha pasado.

Eso no es correcto. El anticuerpo IgM ya es detectable 5-8 días después de la infección. La IgG aparece más tarde en el cuerpo, pero generalmente se detecta en la segunda mitad del período de infección, y permanece detectable después del contagio.

Sin embargo, como resultado de esto último, se puede identificar a aquellos que ya han sido infectados, y esta información por sí sola es muy valiosa bajo al aspecto de infectividad y desempeño laboral.

  • La prueba rápida no debe aplicarse para detección o en casos urgentes.

Como los anticuerpos sólo aparecen en cantidades detectables en 5-8 días después de la infección realmente son incapaces de detectar el virus si sólo ha estado presente en el cuerpo desde unos días. Al mismo tiempo, debido a que se pueden realizar rápidamente y en grandes cantidades, son adecuadas para detectar a muchas personas que tienen contacto regular entre sí (por ejemplo, oficinas, lugares de trabajo, familias numerosas) para identificar si el virus ya ha aparecido en un entorno determinado. (Si el resultado de todos es negativo es recomendable repetir la prueba más tarde.)

En cierto sentido, sin embargo, se puede filtrar utilizando la prueba que se puede identificar una proporción significativa de personas infectadas; aislar a estas personas disminuye la velocidad de la difusión del nuevo coronavirus.

Si nos referimos a los síntomas graves del COVID-19 (fiebre alta, dificultad de respiración, tos intensa), lo más urgente no es realizar la prueba, sino tratar los síntomas lo antes posible, independientemente de si son causados por el coronavirus o no.

  • Las pruebas rápidas son baratas basuras chinas su eficacia no ha sido probada por ninguna autoridad o estudio y, por tanto, han dejado de usarlas en varios países.

Desgraciadamente la preocupación es cierta en el caso de muchos productos especialmente para aquellas pruebas rápidas disponibles en Internet para las que ni su distribuidor ni su fabricante, ni ninguna referencia a ellos, está disponible.

Sin embargo, es importante saber que sólo los productos que tienen certificaciones apropiadas y cuya eficacia está probada por datos clínicos, pueden comercializarse oficialmente, independientemente del lugar de fabricación.

La prueba serológica rápida importada por nuestra empresa cuenta con declaración UE de conformidad, está registrada en la Unión Europea en, entre otras cosas, EUDAMED para el registro de dispositivos médicos (número de registro: DE / CA05 / IvD-238321-1330-00), y también está registrada en OGYÉI. (Número de registro: HU / CA01 / 17106/20).


¿Son las pruebas de PCR realmente mejores que las pruebas rápidas?

Según dos aspectos es así:

(1) Ya que la prueba PCR detecta el material hereditario del virus pueden detectar la presencia del patógeno incluso en una etapa mucho más temprana de la infección. Aunque durante los primeros días ni estos pueden identificar la infección.

(2) Por un lado, debido al factor tiempo antes mencionado, y por otro lado debido a que la producción de anticuerpos varía de un individuo a otro, es más probable que las pruebas de PCR detecten el virus.

Sin embargo, hay varias razones por las que las pruebas de PCR no pueden sustituir pruebas rápidas.

  • Para realizar las pruebas de PCR se requieren equipos por valor de millones de florines. La prueba en sí, así como los otros ingredientes (como el producto que permite el aislamiento del material hereditario del virus), son muy caros.
  • Por un lado, por a estas razones financieras, y por otro lado por las otras herramientas y permisos necesarios para los exámenes menos instituciones son adecuados para realizar pruebas de PCR.
  • En comparación con las pruebas rápidas se pueden realizar significativamente menos pruebas de PCR en un tiempo determinado. La reacción para detectar la presencia de material hereditario tarda más o menos 1 hora, y el tiempo requerido para los pasos anteriores también es significativo.
  • Para un personal profesional no causa dificultades extraordinarias. Sin embargo, preparar y llevar a cabo una reacción de PCR requiere una experiencia especial que pocos profesionales de la salud tienen, y existe un gran potencial de error durante las operaciones.
  • Durante el muestreo, incluso con la máxima habilidad y conocimiento, puede ocurrir que en la muestra no hay ninguna célula a partir de la cual se pueda detectar el virus; por lo tanto, se obtienen resultados falsos negativos en la prueba de PCR también.
  • Dado que la prueba de PCR detecta el material hereditario del virus una vez que el patógeno ya no está presente en el cuerpo, no es posible determinar si el sujeto de prueba ha sido infectado anticipadamente.

Sin embargo, según los artículos publicados recientemente, la confiabilidad de los ensayos de PCR también parece ser cuestionable. Varios estudios han examinado estas pruebas (por ejemplo, 1, 2), y el resumen más completo lo proporcionó la Universidad John Hopkins en Baltimore, una de las instituciones más prestigiosas de los Estados Unidos. Su artícolo procesó siete estudios y 1330 resultados de pruebas de PCR, y los resultados fueron bastante sorprendentes.

Los síntomas de la enfermedad del SARS-CoV-2 generalmente aparecen el día 5 después de la infección. En el período anterior, las pruebas de PCR tenían sólo una probabilidad de 0 a 33% de detectar el virus, dependiendo cuál día realizaron la prueba después de contagiarse de la infección.

En el día cuando aparecen los síntomas las pruebas PCR ya se realizaron significativamente mejor; en este momento, el virus se identificó con un 62% de probabilidad. La tasa siguió mejorando durante los siguientes 3 días, pero incluso entonces solo aumentó hasta el 80%. Desde entonces, a partir del día 9 de la infección, es decir, el día 4 después de la aparición de los síntomas, el número de falsos negativos empezó a aumentar nuevamente y12 días después, se encontró que la sensibilidad de las pruebas de PCR era apenas del 34%.

Un informe de junio de 2020 que resume la experiencia de 11 expertos, recapitula la experiencia adquirida durante la pandemia. En el reporte también apunta a una alta proporción de error en las pruebas de PCR: “alrededor del 30% de los infectados no son detectados y la proporción es aún mayor en los asintomáticos.

De todo esto se pueden sacar varias conclusiones.

  • Desafortunadamente, incluso antes de que aparezcan los síntomas, no es posible detectar mediante la prueba de PCR si alguien que se ha confirmado que se ha encontrado con una persona infectada ha contraído el nuevo coronavirus.

  • Parece que existe un "intervalo de tiempo ideal" en el que las pruebas de PCR son las más efectivas: y este intervalo es de 1 a 7 días después del inicio de los síntomas.

  • Ni la prueba rápida serológica negativa, ni la prueba de PCR negativa no justifica por sí misma la ausencia de infección. Ya ha habido ejemplos, cuando aparecieron dos nuevos focos de infección por un portador del virus a quien también se han sometido a dos pruebas de PCR, ¡pero ambas han sido negativas!

  • Cuanto más tiempo haya transcurrido desde la aparición de los síntomas, menor será la fiabilidad de las pruebas de PCR.

  • Aunque la fiabilidad de las pruebas serológicas suele comprobarse mediante pruebas de PCR, por todo esto es discutible que realmente sirvan como referencia adecuada.

Los investigadores de la Universidad Johns Hopkins piensan que "dado que los anticuerpos aparecen más tarde en el curso de la enfermedad, mucho después de que ha ocurrido la infección, el procedimiento más útil para los pacientes puede ser realizar una prueba de anticuerpos y RT-PCR juntas".

Los dos métodos de prueba parecen complementarse entre sí. En los primeros períodos de la enfermedad, la prueba de RT-PCR es más confiable. Aproximadamente 2 semanas después del inicio de los síntomas, se deben realizar ambas pruebas. En las últimas etapas o después del curso de la infección, las pruebas rápidas pueden desempeñar el papel principal. Sin embargo, si es posible, existen los síntomas es recomendable utilizar ambas pruebas para que la enfermedad se pueda identificar con la mayor certeza posible.


¿Hay alguna referencia húngara a la necesidad y los beneficios de utilizar pruebas rápidas?

  La declaración de La Academia Científica Húngara publicada el 22 de abril de 2020 menciona lo siguiente:

“Es necesario diferenciar y evaluar a las personas sensibles y protegidas sobre la base de pruebas específicas y validadas internacionalmente de manera uniforme”.

"Las medidas epidemiológicas selectivas, bien dirigidas y basadas en comprobantes (basadas tanto en las medidas de virus como en de inmunizaciones) son más rentables que las medidas generales de" parar y salir".

“La acción reguladora a corto plazo requiere principalmente la detección profesional y validada del virus en pacientes mediante el método de diagnóstico molecular rtPCR. […] Esta prueba por sí sola no es adecuada para el desarrollo de medidas a largo plazo”.

“Para evaluar las posibilidades de medidas oficiales a largo plazo, es principalmente necesario evaluar el nivel de protección de la población contra el SARS-CoV-2, el desarrollo de la protección inmunológica. Se requieren pruebas bidireccionales con frecuencia variable. Por un lado, es necesario el muestreo representativo y de base científica a gran escala de la población, la medición de los niveles de anticuerpos en la sangre después de la infección. Por otro lado, existe la necesidad de examinar selectivamente a los grupos ocupacionales o comunitarios (trabajadores de la salud, hogares de ancianos, escuelas, etc.)”.

“Tanto las pruebas de virus [las pruebas de PCR] como los exámenes serológicos deben realizarse completa y regularmente entre las personas de alto riesgo (trabajadores de la salud, personas que viven en hogares de ancianos, personas que regresan a la comunidad, como las que son enviadas a casa desde el hospital). Sobre esta base, es posible y necesario un rápido aislamiento y una curación especial de las personas infectadas ".


Las fuentes internacionales también están divididas sobre si vale la pena utilizar pruebas rápidas…

Incluyendo, pero no limitado a la totalidad, sin embargo, con la necesidad de objetividad, aquí hay algunas fuentes fiables:

A New York Times , después de preguntar a varios expertos, redacta escéptico y atento, pero reconoce la legitimidad de las pruebas rápidas:

“Estas pruebas no son suficientemente confiables para tomar una decisión en base a ellas sobre la salida y el funcionamiento y la reapertura de ciertas instituciones. Al mismo tiempo, pueden ayudarnos a modelar la difusión del virus ".

A CEBM Comparando cuatro métodos de prueba diferentes, el CEBM (Center of Evidence-Based Medicine) destaca lo siguiente en relación con las pruebas rápidas:

Ventajas:

  • Las pruebas basadas en pruebas de flujo lateral [pruebas rápidas] se pueden realizar en un tiempo extremadamente corto, dan resultados en 15 minutos.

  • La prueba de la presencia de niveles de anticuerpos en la sangre requiere una sola muestra fácilmente disponible, este proceso no es invasivo.

  • Su uso es fácil de aprender e implementar, no se requieren laboratorios especiales o profesionales con conocimientos especiales para la evaluación.

Desventajas:

  • En relación al SARS-CoV-2, este método es nuevo y todavía está en análisis la confiabilidad de las pruebas.

  • Con las técnicas actuales, el virus solo se puede detectar en un momento posterior de la infección. Se necesitan pruebas adicionales para obtener información más precisa. Más tarde está tecnología quizás sea tan avanzada que detecte la infección actual en todos los casos.

  • Usado en grandes cantidades, es más caro y requiere más tiempo que la detección de anticuerpos ELISA en laboratorios especializados ". (Según otras fuentes aún no han demostrado que este último método sea confiable).


Az AsianScientist también destaca los beneficios prácticos a largo plazo, aunque su argumento se basa en los resultados de una prueba rápida de otro fabricante que es muy poco fiable en la práctica.

“Todo esto no significa que las pruebas basadas en la detección de anticuerpos sean inútiles. Por el contrario, se ha demostrado que son claves en la detección de focos de infección, ya que identifican a quienes, que han sido infectados, pero que fueron sometidos a una prueba de PCR demasiado tarde para dar un resultado positivo. Esto se debe a que las pruebas de RT-PCR detectan la presencia del virus, por lo que solo dan un resultado positivo si la infección aún está presente. Los anticuerpos, sin embargo, permanecen en el cuerpo durante meses o incluso años, por lo que se pueden usar pruebas rápidas para identificar a aquellos que alguna vez han sido infectados ".

A diazyme.com también señala la importancia del muestreo; según ellos la mejor idea es utilizar los dos tipos de pruebas juntos.

“Las pruebas serológicas IgG / IgM tienen varias ventajas comparando con las pruebas de PCR. Primero, los anticuerpos que son detectadas por las pruebas serológicas son más estables que el ARN del virus. Por lo tanto, las muestras serológicas son menos sensibles durante el muestreo, transporte, almacenamiento y análisis. En segundo lugar, debido a que los anticuerpos en sí se distribuyen uniformemente en la sangre, la muestra tomada indica menos variación que las muestras de PCR tomadas de la mucosa nasal o faríngea. En tercer lugar, a diferencia de las pruebas de PCR, las pruebas serológicas también muestran una infección previa […]».

“Por supuesto, las pruebas serológicas IgM / IgG tienen sus limitaciones: la respuesta inmune se desarrolla lentamente. Aunque las investigaciones aún están en curso, es posible que no detecten la infección en los primeros 3 días de la infección; puede llevar de 7 a 10 días ".

“Aunque las pruebas de IgG / IgM por sí solas no son suficientes para diagnosticar COVID-19, son muy valiosas cuando se usan junto con la prueba de PCR. […] Utilizando en grandes cantidades, incluso se puede aplicar en poblaciones humanas enteras, para evaluar la naturaleza general de la respuesta inmune al virus y para encontrar portadores asintomáticos del virus. Actualmente, su número está entre el 20% y el 80% ".


¿Cómo se pueden comparar los resultados de las pruebas de antígenos y las pruebas de PCR?

A diazyme.com resume de forma concisa y precisa los posibles resultados y sus explicaciones:


Resultado de la prueba
Explicaciones
PCT IgM IgG
+ - - Es posible que el paciente se haya infectado recientemente (hace unos días).
+ + - Supuestamente el paciente esté en las primeras etapas de la infección.
+ + + Probablemente el paciente se encuentre en la etapa activa (media) de la infección.
+ - + Es probable que el paciente se encuentre en una etapa posterior de la infección o se haya contagiado de nuevo.
- + - El paciente puede encontrarse en las primeras etapas de la infección y el resultado de la PCR es un falso negativo.
- - + El paciente puede haber sido previamente infectado (y ya se haya recuperado).
- + + El paciente puede estar ya en la fase de recuperación tardía de la infección, pero también es concebible que el resultado de la PCR sea un falso negativo.

También escriben en Internet que la prueba rápida da un resultado positivo, ¡sin embargo en la mayoría de los casos la persona que está examinada ni siquiera está infectada!

Esto en sí mismo es verdad; sin embargo, para comprender qué hay detrás del fenómeno, debemos familiarizarnos con algunos conceptos. (Para que sea más fácil de entender, a continuación, ignoremos el hecho de que la prueba rápida es capaz de detectar dos tipos de anticuerpos).

La fiabilidad de una prueba se puede caracterizar por dos valores. La sensibilidad indica el porcentaje en el que la prueba muestra lo que buscamos (en nuestro caso, el anticuerpo producido contra el virus SARS-CoV-2), mientras que la especificidad muestra, también en forma de porcentaje, cuáles son las posibilidades de que un resultado positivo de una prueba realmente se pueda atribuir a lo que estamos buscando (el anticuerpo está realmente presente en el cuerpo y su producción ha sido provocada por el virus).

Otro concepto importante en términos del uso práctico es la transfección, que muestra cuánto porcentaje de una comunidad determinada (ciudad, país) ha sido infectada con el patógeno.

En el ejemplo actual que sean 90 % el valor de la sensibilidad y de la especificidad y sea 2% el de la transfección.

Según estos datos, en una muestra acierta de 1000 personas debería haber 20 personas infectadas en una muestra aleatoria de 1000 personas. De estos la prueba rápida detecta 18 (2 casos no, ya que la sensibilidad es del 90%; a estos resultados llamamos falsos negativos). El número de personas no infectadas es 980, de las cuales la prueba confirma 882 como no infectadas; a su vez, 98 individuos sanos también se indican como infectados (porque la especificidad también es del 90%; el resultado falso que indica la infección es un falso positivo). Así, la probabilidad de que un resultado positivo obtenido por la prueba pertenezca a una persona realmente infectada es sólo del 18 / (18 + 98) × 100%, es decir, apenas del 15,52%. Así que, a estos datos, o sea a los resultados verdaderos positivos y el cociente (multiplicados por 100%) de ambos (positivos y negativos) resultados se denominan valor predictivo positivo.

La prueba indica un 90% negativo de personas no infectadas, 882 personas, así como dos personas infectadas. Las posibilidades de que alguien esté verdaderamente libre de infección si la prueba muestra un resultado negativo se denominan valor predictivo negativo; en este ejemplo, es 884 / (884 + 2) × 100%, o 99,77% (valores negativos verdaderos divididos por todos los resultados negativos multiplicado por 100%).

A primera vista, parece alarmante que, en este caso, hay un 84,48% de posibilidades de que la prueba indique erróneamente una infección. Sin embargo, el fenómeno no se debe a la inutilización de las pruebas, sino a las estadísticas. En transfecciones bajas, la sensibilidad y la especificidad de la prueba es baja, ya que al 10% del "error de especificidad" pertenece gran cantidad de datos (muchas personas no infectadas), mientras que al 90% de la sensibilidad pertenecen muy pocos datos (las pocas infectadas).

Sin la exposición de la derivación detallada, vale la pena mencionar lo siguiente:


  • Si aumentamos el valor de la especificidad y la sensibilidad de la prueba al 95% con la transfección sin cambios, el valor predictivo positivo permanece solo en 27,94% y el valor predictivo negativo en 99,89%.

  • Si aumentamos la transfección al 4%, con una especificidad y sensibilidad del 90 al 90%, el valor predictivo positivo es 27,27% y el valor predictivo negativo es 99,53%.

  • Con una transfección del 4% y una sensibilidad y especificidad del 95 al 95%, los valores predictivos fueron del 44,19% y el 99,78%, respectivamente.

  • Si a su vez calculamos una transfección del 10% con una especificidad y sensibilidad del 90-90%, el valor predictivo positivo es del 50,00%, mientras que el valor predictivo negativo es del 98,78% - 95-95% en el caso de una especificidad y sensibilidad de 67,86% y 99,42%.

De todo esto, parece que el valor predictivo positivo se ve afectado por la transfección al menos tanto como los datos sobre la especificidad y sensibilidad de la prueba en cuestión. Mientras que el valor predictivo negativo (a condición de que contamos con baja transfección) muestra pocos cambios.

Es fácil ver que la derivación que se acaba de presentar es completamente independiente de COVID-19; cualquier prueba serológica rápida (de hecho, cualquier prueba que pueda dar resultados tanto falsos positivos como falsos negativos). En realidad, lo mismo se aplica a cualquier prueba que tenga resultados falsos positivos y falsos negativos.

Sin embargo, ¡todo esto no significa que las pruebas rápidas sean inutilizables!

Para simplificar la situación, también hay tres factores que el cálculo que se acaba de mencionar no tiene en cuenta.

1. En el caso de enfermedades epidémicas o que causan síntomas extremadamente graves, el objetivo principal es identificar a los afectados, incluso si la prueba rápida indique que varias personas sanas son positivas. En el caso de COVID-19, habría un mayor riesgo de no encontrar personas infectadas (cuya condición podría ser crítica y ellos mismos podrían propagar el virus) de lo que significaría que más personas tendrían que someterse a más pruebas sin razón. La mayoría de las pruebas rápidas de SARS-CoV-2 detectan la presencia de dos anticuerpos, IgM e IgG, lo que reduce la cantidad de infecciones no detectadas, aunque estos dos anticuerpos no se produzcan en el cuerpo al mismo tiempo.

2. La preselección realizada mediante una prueba rápida, incluso con un valor predictivo positivo bajo, reduce significativamente el grupo de personas que requieren exámenes adicionales. Debido a que el procedimiento es rápido y barato, se puede realizar fácilmente en un gran número de personas, por lo que sólo los que son presumiblemente infectados necesitan más investigación. Por lo tanto, sólo hay que realizar en menos casos la prueba PCR que de otro modo sería más confiable, pero que es más lento, más caro y requiere más equipo. También debe tenerse en cuenta que, en personas con sospecha de infecciones, el medio más seguro de diagnóstico es un examen médico y el descubrimiento de la historia del paciente. Cualquier persona que se sepa que ha estado cerca de una persona infectada recientemente y aparecen síntomas típicos de COVID-19 en su cuerpo es mucho más probable que está infectado que una persona que sólo tiene la prueba como “el único” comprobante. Evidentemente, sería más eficaz si se pudiera examinar a todas las personas ..., pero las capacidades sanitarias no son suficientes para ello, ni en Hungría ni en otros lugares.

3. En el caso de una enfermedad epidémica, la transfección es puramente teórica. Siguiendo con los datos de transfección del 2%, si seleccionamos casualmente a 100 personas, en realidad habrá 2 infectados de media entre ellos. Pero si tenemos curiosidad sobre la proporción de personas infectadas en una institución de 100 personas (como un hogar de ancianos), ¡ya no es cierto que seleccionamos al azar a 100 personas!) Si el virus ya ha aparecido en la institución en cuestión, es probable que no se vean afectadas 2 personas, sino mucho más, si no, el sitio de infección es exactamente 0%. Si se realiza una prueba rápida en 100 personas en la institución, el número de resultados positivos tiene una buena probabilidad de revelar la presencia o ausencia del virus, incluso si entre los resultados aparecen falsos positivos y falsos negativos. Si el 25% de las pruebas rápidas son positivas, definitivamente vale la pena observar a las otras personas o confirmar la infección mediante otros métodos. Si, por otro lado, solo 1-2 personas tienen un resultado positivo, es posible que sea un resultado falso; especialmente si nadie presenta síntomas de la enfermedad durante o después de la prueba.

Finalmente, cabe mencionar que no existe una prueba 100% confiable. Es imposible identificar a todas las personas infectadas, del mismo tampoco es posible filtrar sólo a los infectados. Sin embargo, definitivamente vale la pena reducir los riesgos a un nivel aceptable, y la detección con una prueba rápida sirve exactamente para ese propósito.

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